安博美產品說明

安博美，英文名Albunate，是杰特貝林CSL Behring生產的一款人血白蛋白，產地美國，簡稱美貝，專為中國市場設計，改善溫度管理，30℃以下非冷凍儲存，儲運更安心。

本品為人血液制品，原料來自人類血漿，雖然進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。

藥品名稱

通用名稱 人血白蛋白

英文名稱：Human Albumin

漢語拼音：Renxue Baidanbai

成份

人血白蛋白：20g/100ml

N-乙酰色氨酸鈉：16mmol/L

辛酸鈉：16mmol/L

氯化鈉：調至鈉濃度為140mmol/L

注射用水：加到體積數

性狀

本品應為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應出現渾濁。

本品是一種用于靜脈輸注的無菌水溶液，含有人體血液中的白蛋白成分。

本品是利用美國捐獻者的血漿分離制備而成。通過乙醇分餾進行生產，并在60°C下加熱10小時以滅活傳染性病原體。病毒驗證研究的結果表明，本品的生產工藝，特別是乙醇分餾，可去除包膜和非包膜病毒。另外，在60°C下熱處理10小時可有效地滅活病毒。本品使用N－乙酰色氨酸鈉和辛酸鈉作為穩定劑，不含防腐劑。

適應癥

1.血容量不足的緊急治療，遵循相關臨床治療規范。經晶體擴容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。

2.顯著的低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。

3.新生兒高膽紅素血癥的治療。

4急性呼吸窘迫綜合征的治療。

5.用于心肺分流術、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。

規格

10g／瓶（20%, 50ml)

用法用量

本品采用靜脈輸注。

本品使用時應依據患者的疾病嚴重程度、有效循環狀況和蛋白質損失情況，結合臨床治療需要由醫生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等。通常在開始15分鐘內，應緩慢滴注并觀察患者反應，之后可根據臨床調整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超過2ml／分鐘為宜

適應癥用法

血容量不足為緊急情況下的救治，目的為快速擴充有效循環血量。應根據患者的病情和臨床治療需要調整給藥劑量。

燒傷患者使用白蛋白的目的應該是將血漿白蛋白濃度保持在25±5g/L的范圍內，血漿滲透壓為20mmHg（相當于血漿總蛋白濃度為52g/L)。在燒傷24小時后，根據臨床反應調整白蛋白劑量，并開始口服或腸胃外補充氨基酸，不應將長期給予白蛋白作為營養來源。

低白蛋白血癥持續失去白蛋白的嚴重低白蛋白血癥患者可能需要較大的量。一般情況下，低白蛋白血癥的治療目標為血漿白蛋白濃度達30g/L。

新生兒高膽紅素血癥在換血治療之前或期間，可給予白蛋白1g/kg。若為高血容量嬰兒患者，建議在換血治療前約1小時給予。

急性呼吸窘迫綜合征、心肺分流術、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療結合患者具體情況及臨床應用指南推薦，由醫生酌情使用。

本品使用注意

1.呈現渾濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用。

2.開啟后應立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。

3.需使用單獨輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。

4.本品可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液（如無菌注射用水）稀釋人血白蛋白，可能造成嚴重的溶血反應和急性腎功能衰竭。

不良反應

由于人血白蛋白的臨床試驗數據有限，根據國內外臨床應用的報告，靜脈注射使用人血白蛋白出現的不良反應按重要程度從高到低列表如下：

器官系統不良反應＊

免疫系統過敏性休克超敏反應

呼吸系統喉頭水腫

呼吸困難支氣管哮喘

循環系統心力衰竭 肺水腫

心肌梗死

心率失常，如房顫、心動過速或心動過緩等

高血壓 低血壓

精神障礙精神狂躁不安、亢奮

消化系統消化道出血

嘔吐惡心

肝功能異常

泌尿系統溶血反應導致的血尿、少尿、腰痛，嚴重者可致腎功能受損

血液系統急性溶血

神經系統意識喪失 暈厥

頭痛 頭暈

味覺障礙

表皮和皮下組織蕁麻疹 血管神經性水腫

皮疹 潮紅

瘙癢 汗皰疹

一般反應和注射部位改變發熱寒戰

＊以上所列因臨床試驗數據有限，未能按不良反應發生率進行排序。

禁忌

對白蛋白或本品中任一成份過敏者。

警告

人血白蛋白由人類血液中提取，在生產過程中，已經通過篩查排除既往接觸過或體內存在某些病原體感染的血漿供者，并且在制備過程中采取去除或滅活某些病毒的工藝，最大程度降低血液制品傳播疾病的風險。但仍不能完全排除人類病原體（包括已知的HBV, HCV, HIV,微小病毒B19等及目前未知或尚未得到鑒定的病原體）潛在感染的可能性。

臨床使用人血白蛋白時應權衡利弊，并記錄所用產品的生產企業和批號。當發現可能由本品導致的傳染性疾病時，應將病例按照相關規定進行報告。

注意事項

1.在使用本品的過程中，密切觀察生命體征、尿量和電解質等實驗室數據，必要時監測血流動力學指標。如果出現超敏反應，則應立刻停止輸液。應密切監護患者生命體征，并采取有效的措施，必須警惕發生過敏性休克的風險。如出現休克，應立即開始抗休克的標準治療。

2. 20%，25%人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當于血漿滲透壓的4-5倍，輸注本品時應確保足夠的水化。應關注生命體征及實驗室指標以免循環超負荷。注意及時補液以免脫水。

3.本品含140mmol/L鈉，鉀不超過2mmol/L。根據需要監測患者的電解質情況，并采取適當措施恢復或維持電解質平衡。

4.若使用本品代替新鮮血漿進行大劑量血漿置換時，必須監控凝血功能和紅細胞壓積。須注意確保補充適當的其他血漿蛋白成份，如凝血因子。

5.當大劑量使用本品或快速輸注時可能會發生高血容量。在出現心血管容量超負荷的臨床癥狀時，比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫，應立即停止輸注本品并重新評估患者。

6.對于失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴重貧血、腎性和腎后性無尿的患者，使用人血白蛋白后可能會帶來特定的危險，臨床使用本品時需特別注意。

7.對于有病理性毛細血管通透性增加的患者，應結合病因治療，不宜單獨給予本品。

8.對于存在腎功能不全的患者，臨床醫生根據患者的癥狀、體征、實驗室檢查綜合評估利弊，酌情使用本品。

9.有臨床研究發現，超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創傷患者死亡率的風險。但死亡率差異的潛在機理還不明確，建議有嚴重外傷腦損傷的患者使用本品應遵循相關臨床治療指南。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未通過對照臨床試驗確立本品在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經驗表明人血白蛋白不會對妊娠過程、胎兒及新生兒產生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應僅在必要時由醫生權衡并指導使用。

兒童用藥

除新生兒高膽紅素血癥外，本品用于兒童患者的適宜劑量應根據臨床狀態決定。

老年用藥

尚沒有證據顯示對成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時，可參考成人適應癥和劑量。特別應評估循環容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據血漿白蛋白水平決定用藥劑量。

藥物相互作用

本品需單獨使用，不可與溶媒外的其他藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合。

藥物過量

大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、循環負荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。

一旦出現循環超負荷的臨床跡象（頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈），應立刻停止輸注。

藥理毒理

人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉運功能。白蛋白穩定循環血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等，靜脈給藥后在血循環中可被迅速而完全地利用。

藥代動力學

在正常情況下，人體內的白蛋白總量按體重計算，為4~5g/kg體重，其中血管內占40~45%, 55~60%分布在血管外。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學特性，并導致其異常分布，嚴重燒傷和敗血癥休克時會發生這種分布異常。

在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調節機制實現。最主要的白蛋白代謝依靠細胞內作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。

在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時內，轉運出血管的白蛋白量少于10%。輸注白蛋白對血容量的影響有相當大的個體差異。有些患者其血容量可在此后數小時保持上升。但是對于病情嚴重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。

貯藏

本品應在不超過30°C的溫度下避光保存，不得冰凍。

包裝

玻璃瓶，50ml／瓶。

有效期

36個月。

請在包裝標簽所示的有效日期前使用本品。

執行標準

進口藥品注冊標準：JS20180016

生產批準文號

進口藥品注冊證號：S20190035

安博美是一款專為中國市場設計的有效、安全和高純度的人血白蛋白產品，產品質量超越國際國內標準，其特有的更寬儲存溫度，可于30℃以下非冷凍保存，力求為患者帶來健康和更好的生活質量。